各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)局，直屬各單位:

2020年，全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總的要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，守底線保安全，追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌做好防風(fēng)險(xiǎn)、抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)各項(xiàng)工作，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、問(wèn)題導(dǎo)向和屬地管理的原則，創(chuàng)新方式方法，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，為決勝全面建成小康社會(huì)作出積極貢獻(xiàn)。

一、防范風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

1、建立藥品經(jīng)營(yíng)使用單位年度報(bào)告制度。按照新《藥品管理法》的要求，制定工作安排，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)年度報(bào)告事項(xiàng)。全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部重點(diǎn)對(duì)持續(xù)遵守GSP、藥品合法采購(gòu)與銷(xiāo)售、重點(diǎn)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)控、執(zhí)業(yè)藥師在崗、許可事項(xiàng)是否變化等內(nèi)容進(jìn)行自查，形成企業(yè)年度報(bào)告，5月底前報(bào)省藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處。各地也要制定計(jì)劃和措施，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售、使用單位落實(shí)年度報(bào)告事項(xiàng)。逾期不報(bào)、報(bào)告虛假的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，適時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。

2、加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)步伐。按照國(guó)家局、省局的總體部署，全力推進(jìn)省級(jí)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，督促藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）和相關(guān)藥品企業(yè)落實(shí)藥品追溯責(zé)任，建立藥品追溯管理制度，明確責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，配備必要的追溯設(shè)備和軟件，認(rèn)真抓好相關(guān)藥品的掃碼、數(shù)據(jù)上傳和系統(tǒng)對(duì)接等各項(xiàng)工作，實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程可追溯。3月底前，疫苗配送企業(yè)要實(shí)現(xiàn)配送疫苗掃碼、數(shù)據(jù)上傳疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監(jiān)管平臺(tái)”穩(wěn)定對(duì)接。力爭(zhēng)12月底前，經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)和使用中選藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部實(shí)現(xiàn)掃碼、數(shù)據(jù)上傳藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監(jiān)管平臺(tái)”穩(wěn)定對(duì)接。

3、規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師和處方藥品的管理。要堅(jiān)決防止執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題出現(xiàn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依照許可要求，確保執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，駐店執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)不在崗的，要暫停處方藥品銷(xiāo)售，或利用遠(yuǎn)程審方等有效手段對(duì)處方進(jìn)行審核。要加強(qiáng)處方藥品的管理，藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)防控管理漏洞，防止處方藥品流入非法渠道或個(gè)人；零售藥店要全面落實(shí)處方藥管理制度，特別是對(duì)容易成癮的含麻藥品、曲馬多復(fù)方制劑等，要嚴(yán)格執(zhí)行原食藥總局（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2014]111號(hào)）文件要求，必須落實(shí)專(zhuān)柜存放、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，留存處方原件備查，發(fā)現(xiàn)此類(lèi)藥品異常購(gòu)用的應(yīng)當(dāng)立即向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。省局將結(jié)合實(shí)際，探索建立零售藥店“老慢病”處方藥品銷(xiāo)售指導(dǎo)意見(jiàn)。省局和各地要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

4、嚴(yán)格對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)管。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和底線思維，認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)督檢查覆蓋率不少于轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的30%。緊盯國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、高血壓和糖尿病等“兩病”藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等重點(diǎn)品種，緊盯城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱地區(qū)，緊盯經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)、舉報(bào)投訴多的企業(yè)、變更事項(xiàng)頻繁的企業(yè)、近年來(lái)發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，集中力量開(kāi)展重點(diǎn)檢查或飛行檢查，通過(guò)對(duì)違法違規(guī)企業(yè)嚴(yán)懲重處，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)，打擊和震懾違法違規(guī)行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。省局計(jì)劃對(duì)30家藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）開(kāi)展飛行檢查，由審評(píng)認(rèn)證中心具體組織實(shí)施。各地要確定檢查安排并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查結(jié)果、處罰情況等應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

5、加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位藥品質(zhì)量監(jiān)管。各地要結(jié)合本地實(shí)際，制定工作計(jì)劃，按照不少于30%覆蓋率的要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類(lèi)診所等）和托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)衛(wèi)生室使用藥品的質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)查處非法渠道購(gòu)藥、使用過(guò)期藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存冷鏈藥品、異常超量采購(gòu)麻精藥品和含麻制劑等不法行為。工作中，要密切與同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、公安部門(mén)溝通協(xié)作，及時(shí)通報(bào)工作信息，深化交流合作，不斷提升工作合力。檢查發(fā)現(xiàn)的重要隱患和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)機(jī)關(guān)報(bào)告。

二、專(zhuān)項(xiàng)治理，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序

6、開(kāi)展特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，省局研究制定特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查方案，落實(shí)麻精批發(fā)企業(yè)每季度一次、其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1-2次全覆蓋檢查頻次要求，組織全省繼續(xù)強(qiáng)化麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品的監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和主體責(zé)任，確保特殊藥品管理安全。檢查重點(diǎn)品種為含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類(lèi)藥品，檢查重點(diǎn)內(nèi)容為購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審核、藥品出入庫(kù)管理、藥品流向，以及是否有異常超量購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)象，是否存在麻精藥品現(xiàn)金交易的情況。

7、開(kāi)展疫苗安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。各地要落實(shí)《疫苗管理法》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》要求，制定檢查計(jì)劃，組織開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位的全覆蓋檢查，重點(diǎn)懲處非法渠道采購(gòu)、不依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用過(guò)期疫苗、銷(xiāo)售過(guò)期疫苗不規(guī)范等行為。監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)通報(bào)，通過(guò)加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，形成工作合力。省局適時(shí)組織對(duì)疫苗藥品配送企業(yè)冷鏈藥品“飛行檢查”，8月底前會(huì)同省衛(wèi)健委對(duì)各地疫苗質(zhì)量管理、接種管理情況進(jìn)行聯(lián)合督查，以書(shū)面形式通報(bào)督查情況。

8、開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治。按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，省局制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治方案，結(jié)合宣傳貫徹《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題開(kāi)展行動(dòng)。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，督促第三方交易服務(wù)平臺(tái)落實(shí)管理責(zé)任，特別是督促落實(shí)處方藥的銷(xiāo)售政策，落實(shí)產(chǎn)品追溯的主體責(zé)任，切實(shí)保障網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全。

9、開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治。按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，落實(shí)省局專(zhuān)項(xiàng)整治方案，繼續(xù)在全省范圍內(nèi)整治查處中藥飲片經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購(gòu)中藥飲片、摻雜摻假、染色增重、非法組織生產(chǎn)等突出問(wèn)題，保持高壓態(tài)勢(shì)，規(guī)范行業(yè)秩序。

三、改革攻堅(jiān)，全面推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

10、確保高質(zhì)量完成NRA評(píng)估。世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估（NRA評(píng)估），是對(duì)我國(guó)疫苗管理的一次大考，是全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)當(dāng)前最重要的工作之一。面對(duì)評(píng)估挑戰(zhàn)，省局要組織工作專(zhuān)班，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，吃透評(píng)估指標(biāo)要求，圍繞NRA評(píng)估體系優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，形成質(zhì)量管理手冊(cè)，推進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)。各地也要積極參與、一起行動(dòng)，層層抓好落實(shí)，確保相關(guān)板塊協(xié)調(diào)推進(jìn)，確保NRA評(píng)估順利完成。

11、創(chuàng)新扶持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展舉措。落實(shí)省市場(chǎng)局服務(wù)企業(yè)發(fā)展“四個(gè)更”的要求，進(jìn)一步壓縮工作時(shí)限、簡(jiǎn)化審批流程、出臺(tái)便民措施，全力支持大型醫(yī)藥集團(tuán)、民營(yíng)藥企、各產(chǎn)業(yè)園藥企健康發(fā)展、做大做強(qiáng)。全面吃透國(guó)家局現(xiàn)代藥品物流標(biāo)準(zhǔn)，修訂完善新開(kāi)辦企業(yè)許可條件。穩(wěn)步推進(jìn)連鎖超市銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥品試點(diǎn)工作。探索推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)批零一體化經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作。加強(qiáng)調(diào)查研究，綜合研判風(fēng)險(xiǎn)，有序推進(jìn)藥品第三方現(xiàn)代物流服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)展、大型藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同、自動(dòng)售藥機(jī)、跨省異地委托配送等新型經(jīng)營(yíng)模式的試點(diǎn)和探索。繼續(xù)鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)小型藥品批發(fā)企業(yè)走專(zhuān)業(yè)化配送道路。探索建立過(guò)期藥品回收機(jī)制，引導(dǎo)凈化生態(tài)環(huán)境。

四、夯實(shí)基礎(chǔ)，以黨建引領(lǐng)為執(zhí)法監(jiān)管提供堅(jiān)強(qiáng)組織保障

12、加強(qiáng)各級(jí)黨組織政治建設(shè)。各級(jí)都要深入學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，把鞏固主題教育成果、推進(jìn)整改落實(shí)作為重要政治任務(wù)抓緊抓好。要增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，牢記“四個(gè)最嚴(yán)”指示要求，提高政治站位，強(qiáng)化大局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、擔(dān)當(dāng)意識(shí)，不斷增強(qiáng)堅(jiān)守藥品安全底線、保障人民群眾身體健康的使命感和責(zé)任感。

13、加強(qiáng)廉潔自律和作風(fēng)建設(shè)。各級(jí)都要嚴(yán)守黨風(fēng)廉政各項(xiàng)紀(jì)律要求，全力推動(dòng)“五型政府”建設(shè)任務(wù)，既要做到不以權(quán)謀私、拒腐蝕永不沾，也要做到嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、勤政為民、熱情服務(wù)。要加強(qiáng)思想教育、法制教育和紀(jì)律教育，做好廉政風(fēng)險(xiǎn)防控，努力營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治環(huán)境，確保各項(xiàng)工作依法開(kāi)展、高效運(yùn)行，確保干部隊(duì)伍嚴(yán)于自律、廉潔奉公。

各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要認(rèn)真落實(shí)本工作要點(diǎn)要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定年度工作要點(diǎn)和檢查計(jì)劃，于4月31日前報(bào)送省局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處。

聯(lián)系人：羅星 聯(lián)系電話：86176708 郵箱：1060233942@qq.com

附件：2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月9日