國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品零售連鎖附錄（征求意見稿）意見

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于藥品零售連鎖經(jīng)營的有關要求，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2016年修正）》第一百八十條有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局起草了藥品零售連鎖附錄（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年9月4日前，將有關意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品零售連鎖附錄意見反饋”。
　　   
　　附件：藥品零售連鎖（征求意見稿）
　　
　　
　　
                                                                                                                                                                                                   國家藥監(jiān)局綜合司
　　                                                                                                                                                                                                2020年8月18日

藥品零售連鎖（征求意見稿）.doc

附件

附錄7藥品零售連鎖管理

（征求意見稿）

第一條  藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）的藥品經(jīng)營活動應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及本附錄的相關要求。

第二條  連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門店構成，三者是一個完整的有機整體。

第三條  連鎖企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門店的質量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務規(guī)范，對連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

第四條  企業(yè)總部應當負責設立與經(jīng)營實際相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系，制定質量管理體系文件，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，對連鎖門店的經(jīng)營行為和質量管理負管理責任。

連鎖門店應當確保各崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質量管理文件。連鎖門店的法定代表人、企業(yè)負責人對該門店的藥品經(jīng)營活動全面負責。

第五條  企業(yè)總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責藥品采購、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理;配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質量;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，確保終端藥品銷售與服務。

（一）企業(yè)總部應具備質量管理、藥品采購、財務管理、教育培訓、人員管理等職能。企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及其他質量管理人員的任職資質應符合《規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關要求。

（二）配送中心應具備收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、配送等職能。

（三）連鎖門店按照企業(yè)總部的制度、規(guī)范要求，承擔日常藥品零售及藥學服務等業(yè)務。

第六條  企業(yè)總部應符合《規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設立獨立的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促連鎖企業(yè)持續(xù)合規(guī)，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。質量管理機構應當負責制訂統(tǒng)一的企業(yè)總部質量管理體系制度、連鎖門店質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保其持續(xù)、有效施行。

第七條  企業(yè)總部的企業(yè)負責人是連鎖企業(yè)藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

第八條  企業(yè)總部的質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責連鎖企業(yè)藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

第九條  連鎖企業(yè)應按《規(guī)范》規(guī)定配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術人員，并建立制度確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員在職在崗履行藥品質量管理與藥學服務職責。

第十條  連鎖企業(yè)應設置相應組織機構，規(guī)定其職責權限，明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責;

（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理、藥學服務等崗位職責;

（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

第十一條  連鎖企業(yè)應制定保證質量管理職責正常履行和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內容至少應包括：

（1）質量管理體系內審的規(guī)定;

（2）質量否決權的規(guī)定;

（3）質量管理文件的管理;

（4）質量信息的管理;

（5）藥品購進合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購進藥品）;

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

（7）特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的規(guī)定;

（8）藥品有效期的管理;

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理;

（10）藥品退貨的管理;

（11）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（12）連鎖門店藥品調劑的管理;

（13）質量查詢、質量事故、質量投訴的管理;

（14）藥物警戒制度、藥品不良反應報告的規(guī)定;

（15）門店質量檢查考核的管理;

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

（17）質量管理與藥學服務的教育、培訓及考核的規(guī)定;

（18）設施設備保管和維護的管理;

（19）設施設備驗證和校準的管理;

（20）記錄和憑證的管理;

（21）計算機系統(tǒng)的管理;

（22）藥品追溯的規(guī)定;

（23）財務管理制度。

第十二條  連鎖企業(yè)應制定統(tǒng)一的連鎖門店質量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;

（2）藥品收貨、驗收管理;

（3）藥品陳列、銷售管理;

（4）藥品調劑管理;

（5）處方藥銷售管理;

（6）藥品拆零銷售管理;

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理;

（8）記錄和憑證管理;

（9）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（10）收集和查詢質量信息、質量事故、質量投訴的管理;

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

（12）藥品有效期的管理;

（13）不合格藥品的處理管理;

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定;

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

（16）人員培訓及考核的規(guī)定;

（17）藥物警戒管理、藥品不良反應報告的規(guī)定;

（18）計算機系統(tǒng)管理;

（19）藥品追溯的規(guī)定;

（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責任管理;

（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員考勤規(guī)定等其他應當規(guī)定的內容。

第十三條  企業(yè)總部應當制定包括下屬連鎖門店的年度培訓計劃，統(tǒng)一培訓內容，并按規(guī)定開展培訓工作，建立培訓檔案。

第十四條  企業(yè)總部應當制定包括下屬連鎖門店年度健康體檢計劃，負責督促連鎖企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第十五條  連鎖企業(yè)應按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設備設施及應急措施。計算機系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應當符合以下要求：

（一）系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，信息傳輸為雙向自動實時傳輸；

（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品操作；

（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；

（四）連鎖門店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門店間業(yè)務住來僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調撥操作。

第十六條  企業(yè)總部質量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。

（一）質量管理基礎數(shù)據(jù)庫包括供貨單位及經(jīng)營品種資質、供貨單位銷售人員資質、連鎖門店資質、連鎖門店經(jīng)營范圍等相關內容；

（二）質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的連鎖門店及配送藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與連鎖門店的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）各連鎖門店使用由總部統(tǒng)一維護的質量管理基礎數(shù)據(jù)庫。

第十七條  企業(yè)總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統(tǒng)一采購藥品。

第十八條  連鎖門店根據(jù)經(jīng)營需求通過計算機系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計劃，總部對門店要貨計劃進行審核后，按相應的經(jīng)營范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據(jù)計算機系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，直接向門店配送藥品。

連鎖門店不得自行向其他藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。

第十九條  配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應并符合藥品質量特性的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保藥品質量與安全。

第二十條  連鎖門店經(jīng)營的藥品由所屬企業(yè)總部統(tǒng)一配送，配送過程應當符合《規(guī)范》有關要求。連鎖門店不得接收所屬企業(yè)總部配送以外的其他藥品。

第二十一條  連鎖門店接收企業(yè)總部直接配送的藥品時，在保證藥品質量的前提下，可簡化收貨、驗收程序。收貨、驗收人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，對照計算機系統(tǒng)要貨計劃和總部配送隨貨同行單，對藥品實物進行通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、批準文號、到貨日期、到貨數(shù)量、外包裝完整性進行核對，冷藏冷凍藥品還應檢査在途運輸溫度。確認藥品的質量狀態(tài)后，在計算機系統(tǒng)中確認和記錄，自動生成驗收記錄。

第二十二條  要貨計劃、配送憑證與實物不符的，由連鎖門店質量管理人員與企業(yè)總部相關部門聯(lián)系處理，未經(jīng)確認不得收貨。

第二十三條  企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調劑管理制度，并通過計算機系統(tǒng)對照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調劑實行控制性管理，在計算機系統(tǒng)中對所調劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時調整，有效追蹤調劑藥品的準確流向。

（一）連鎖門店間調劑藥品應當上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準，不得自行調劑藥品。

（二）連鎖門店通過計算機系統(tǒng)向企業(yè)總部報送需調劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。

（三）企業(yè)總部應當根據(jù)連鎖門店藥品調劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調劑藥品的調劑單據(jù)。

（四）企業(yè)總部應當指定專門人員（經(jīng)培訓上崗）負責連鎖門店間調劑藥品的調劑配送。

（五）連鎖門店間調劑的藥品，由調入方收貨、驗收人員進行質量驗收，并按照藥品驗收的有關規(guī)定，做好驗收記錄，妥善保存。

（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調劑，必須按照退貨和配送流程進行。

第二十四條  連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可將其經(jīng)營范圍內的全部藥品委托一家具備相應藥品配送資質條件的企業(yè)儲存配送。

（一）連鎖企業(yè)開展委托儲存配送業(yè)務前，應對擬受托儲存配送企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行審查，審查合格后應與其簽訂質量保證協(xié)議/合同，明確雙方質量責任以及相關權力與義務，確保委托配送過程的藥品質量與安全。

（二）受托企業(yè)應符合《規(guī)范》有關規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應。

（三）藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權利與義務，由委托、受托雙方承擔相應責任。

（四）企業(yè)總部的計算機系統(tǒng)應當與受托方計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對接，具備相關數(shù)據(jù)實時共享，實現(xiàn)企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節(jié)實時控制并記錄有關數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應當由企業(yè)總部傳輸至連鎖門店。

（五）連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，及時將結果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。

第二十五條  企業(yè)總部應當將受托配送企業(yè)列入連鎖企業(yè)質量管理體系范圍，制定定期監(jiān)督和審核制度。

    第二十六條  企業(yè)總部質量管理部門應當對收集的法律法規(guī)、質量信息、藥物警戒等信息進行分析后，簽署處理意見下發(fā)連鎖門店，指導監(jiān)督各連鎖門店按照企業(yè)總部指令執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查。組織連鎖門店依法實施法律、法規(guī)、及質量管理規(guī)范。

第二十七條  企業(yè)總部質量管理部門應定期對連鎖門店質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查與考核，每年應至少進行1次全覆蓋檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，應提出整改意見并跟蹤連鎖門店整改落實情況。

第二十八條  連鎖門店對發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品，應立即下架并在計算機系統(tǒng)中鎖定。經(jīng)門店質量管理人員確認不合格或者無法確認質量安全的不得銷售。質量可疑藥品應當放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時上報企業(yè)總部。

企業(yè)總部負責對不合格及質量疑問的藥品處置實施統(tǒng)一管理。

第二十九條  企業(yè)總部建立統(tǒng)一的企業(yè)文化、經(jīng)營理念、商品體系標識、工作服及工作證等元素，并督促所屬各連鎖門店實施。

第三十條  企業(yè)總部統(tǒng)一連鎖門店銷售憑證式樣。連鎖門店銷售藥品時，通過計算機系統(tǒng)自動生成銷售票據(jù)，并注明各連鎖門店名稱。

第三十一條  連鎖企業(yè)通過“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品的，企業(yè)總部應制定相應的質量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門店實施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員有效實施藥學服務。

第三十二條  企業(yè)總部違反《規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營期間，其所屬各連鎖門店可將已驗收入連鎖門店的合格藥品在藥品有效期內銷售完畢。

企業(yè)總部未恢復經(jīng)營前，各所屬連鎖門店不得開展連鎖門店間藥品調劑活動，也不得從其他單位或個人獲取藥品。

第三十三條  連鎖企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》及相關附錄要求，由企業(yè)總部制定統(tǒng)一的藥學服務規(guī)范，并對從業(yè)人員進行統(tǒng)一培訓和藥學服務管理。各連鎖門店執(zhí)行統(tǒng)一的藥學服務規(guī)范，保障公眾用藥安全。

第三十四條  執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應確保處方符合《規(guī)范》及國家有關規(guī)定，并對處方審核質量負責；連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應履行處方調配、核對職責。完成處方審核、調配、核對后，執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員應簽名確認，其簽名應經(jīng)企業(yè)總部備案并留檔備查。

執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應按連鎖企業(yè)制定的統(tǒng)一的服務規(guī)范實施藥學服務，確保消費者用藥合理、安全。

第三十五條  企業(yè)總部應負責監(jiān)督連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師履職情況，防止出現(xiàn)未憑醫(yī)師處方銷售處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履職期間銷售處方藥的行為。